מה תפקידם של מים נטולי אנדוטוקסין בפעולת בדיקת האנדוטוקסין?

מים נטולי אנדוטוקסין ממלאים תפקיד קריטי בדיוק ובאמינות פעולת בדיקת בדיקת האנדוטוקסין.אנדוטוקסינים, הידועים גם בשם ליפופוליסכרידים (LPS), הם חומרים רעילים הנמצאים בדפנות התא של חיידקים גראם שליליים.מזהמים אלו עלולים לגרום לנזק חמור לבני אדם ולבעלי חיים אם לא יוסרו ממוצרים רפואיים כגון חיסונים, תרופות ומכשירים רפואיים.

כדי לזהות ולכמת את רמות האנדוטוקסין בצורה מדויקת, בדיקת האנדוטוקסין מסתמכת על בדיקה רגישה הדורשת שימוש במים נטולי אנדוטוקסין.סוג זה של מים מטופל כדי להסיר את כל עקבות האנדוטוקסינים, ומבטיח שכל תוצאות חיוביות שנוצרות על ידי הבדיקה נובעות אך ורק מהימצאות אנדוטוקסינים בדגימה הנבדקת, ולא תוצאה של זיהום מהמים.

שימוש במים נטולי אנדוטוקסין עוזר גם למזער תוצאות חיוביות כוזבות, שעלולות להתרחש כאשר יש כמויות של אנדוטוקסינים במים המשמשים בבדיקה.זה יכול להוביל לתוצאות לא מדויקות, שעלולות לגרום לעיכובים בשחרור המוצר ולבעיות רגולטוריות.

לסיכום, מים נטולי אנדוטוקסין הם מרכיב מכריע בפעולת בדיקת בדיקת האנדוטוקסין, המבטיחים את הדיוק והאמינות של בדיקה קריטית זו.על ידי הפחתת הסיכון לתוצאות חיוביות שגויות והבטחה שתוצאות חיוביות יופקו רק בנוכחות זיהום אנדוטוקסין ממשי, מים נטולי אנדוטוקסין ממלאים תפקיד מרכזי בהבטחת מוצרים רפואיים בטוחים ויעילים לשימוש בחולים.

מים לבדיקת אנדוטוקסין חיידקי
ההבדל בין מי בדיקת אנדוטוקסין חיידקים למים סטריליים להזרקה: pH, אנדוטוקסין חיידקי וגורמי הפרעה.

מים לבדיקת אנדוטוקסין חיידקי
ההבדל בין מי בדיקת אנדוטוקסין חיידקים למים סטריליים להזרקה: pH, אנדוטוקסין חיידקי וגורמי הפרעה.

1. pH

ה-pH המתאים ביותר לתגובה ביןמגיב LALואנדוטוקסין הוא 6.5-8.0.לכן, בבדיקת LAL קובעות ארצות הברית, הפרמקופאה היפנית ומהדורת 2015 של הפרמקופאה הסינית כי יש להתאים את ערך ה-pH של המוצר הנבדק ל-6.0-8.0.ערך ה-pH של מים לבדיקת אנדוטוקסין חיידקי נשלט בדרך כלל על 5.0-7.0;יש לשלוט על ערך ה-pH של מים סטריליים להזרקה על 5.0-7.0.מכיוון שרוב התרופות הן חומציות חלשות, ערך ה-pH של המים לבדיקת אנדוטוקסין חיידקי הוא חיובי עבור בדיקת אנדוטוקסין או בדיקת בדיקת אמבוציטים ליופיליזציה.

2. אנדוטוקסין חיידקי

כמות האנדוטוקסין במים לבדיקת אנדוטוקסין חיידקי צריכה להיות לפחות מ-0.015EU ל-1 מ"ל, וכמות האנדוטוקסין במים לבדיקת אנדוטוקסין חיידקי בשיטות כמותיות צריכה להיות פחות מ-0.005EU ל-1 מ"ל;מים סטריליים להזרקה צריכים להכיל פחות מ-0.25 EU של אנדוטוקסין לכל 1 מ"ל.
האנדוטוקסין במים לבדיקת אנדוטוקסין חיידקי חייב להיות נמוך מספיק כדי שלא ישפיע על תוצאות הבדיקה.אם נעשה שימוש במים סטריליים להזרקה במקום מי בדיקה לבדיקת האנדוטוקסין, בשל תכולת האנדוטוקסין הגבוהה במים סטריליים להזרקה, מים סטריליים להזרקה והסופרפוזיציה של אנדוטוקסין בדגימה הנבדקת עלולה להפיק תוצאות חיוביות שגויות, ולגרום להפסדים כלכליים ישירים למפעל.בשל השוני בתכולת האנדוטוקסין, לא ניתן להשתמש במים סטריליים להזרקה במקום במי בדיקה לבדיקת בדיקת האנדוטוקסין או בדיקת בדיקת ליסאט אמבוציטים ליופיליזציה.

3. גורמי הפרעה

אסור שהמים לבדיקת אנדוטוקסין חיידקיים יפריעו לריאגנט LAL, אנדוטוקסין סטנדרטי לבקרה ובדיקת LAL;אין דרישה למים סטריליים להזרקה.מים סטריליים להזרקה דורשים בטיחות ויציבות, אך האם מים סטריליים להזרקה ישפיעו על הפעילות והיציבות של האנדוטוקסין הסטנדרטי לבקרת חיידקים?האם מים סטריליים להזרקה משפרים או מעכבים את בדיקת האנדוטוקסין?מעטים האנשים שעשו מחקר ארוך טווח על זה.אומת באמצעות חקירה שלכמה מים סטריליים להזרקה יש השפעה מעכבת חזקה על בדיקת LAL.אם נעשה שימוש במים סטריליים להזרקה במקום מי בדיקה עבור בדיקת LAL, עלולות להופיע תוצאות שליליות כוזבות, וכתוצאה מכך החמצת זיהוי של אנדוטוקסין, אשר מאיים ישירות על בטיחות התרופות.בשל קיומם של גורמי הפרעה של מים סטריליים להזרקה, לא ניתן להשתמש במים סטריליים להזרקה במקום מי בדיקה לצורך בדיקת LAL.

אם ניתן להבטיח את דיוק מי השטיפה, שיטת הכביסה ומי הבדיקה, האפשרות שלא ניתן לקבוע את הבקרה החיובית בבדיקת לימולוס בעצם אינה קיימת, אלא אם התקן בו נעשה שימוש אינו מתוקנן.על מנת להבטיח את הדיוק של תוצאות הבדיקה, עלינו:
א.היכרות עם תקנים ונורמות בתעשייה;
ב.השתמש במוצרים מוסמכים ובמוצרים סטנדרטיים;
ג.לפעול בהתאם לנהלי ההפעלה.