חומרים מתכלים ללא פירוגנים - צינורות / טיפים / מיקרופלטים ללא אנדוטוקסינים

חומרים מתכלים נטולי פירוגנים הם חומרים מתכלים ללא אנדוטוקסין אקסוגני, כולל קצוות פיפטות נטולי פירוגן (קופסה), מבחנות נטולות פירוגן או צינורות זכוכית נטולי אנדוטוקסין, אמפולות זכוכית נטולות פירוגן, מיקרופלטות 96-בארות ללא אנדוטוקסין, ואנדוטוקסין- מים חופשיים (שימוש במים מופחתים בבדיקת אנדוטוקסין חיידקים), חיץ ללא אנדוטוקסין ועוד. ביניהם, המים לבדיקת אנדוטוקסין חיידקית בשיטת קריש ג'ל ובדיקת אנדוטוקסין כמותית בכל מהדורות הפרמקופיה הקשורות (USP, EP, BP, JP ו-China Pharmaceutica).הכוונה למים סטריליים להזרקה עם תכולת אנדוטוקסין נמוכה מ-0.015EU/ml.כעת הגרסה העדכנית ביותר של Pharmacopoeia, מים BET הוא פחות מ-0.005EU/ml.אפילו הסטנדרט הגבוה ביותר הוא פחות מ-0.001EU/ml ניתן לייצר ולספק על ידי Bioendo.

מילות מפתח קשורות של אנדוטוקסינים, ומוצרים מתכלים ללא אנדוטוקסינים, פירוגן ומקורות חום הם שני מושגים שונים לחלוטין:פירוגן: נקרא גם פירוגן או גורם אקסותרמי.חומרים שעלולים לגרום לעלייה בטמפרטורת הגוף.מקור חום: חפץ שפולט חום.כמו שריפת גפרורים, פחמים וכו'.מה שנקרא "חומרים מתכלים שאינם פירוגניים" ו"תגובה פירוגנית" של חלק מהיצרנים והסוחרים הם למעשה שמות מאוד לא מקצועיים ומטעים.הנכונים צריכים להיות "ללא פירוגן" ו"תגובה לפירוגן".

מדוע נחוצים חומרים מתכלים נטולי פירוגן במבחן בדיקת האנדוטוקסין, הן בדיקת אנדוטוקסין קריש ג'ל והן בדיקת אנדוטוקסין כמותית?

כן, חומרים מתכלים נטולי פירוגנים חיוניים לביצוע בדיקת בדיקת האנדוטוקסין בצורה מדויקת ואמינה.נוכחותם של פירוגנים, שהם חומרים מעוררי חום המופקים לרוב מאנדוטוקסינים חיידקיים, עלולה להפריע לתוצאות הבדיקה ולהוביל לקריאות שגויות.בדיקת האנדוטוקסין, הידועה בכינויה בדיקת Limulus amebocyte lysate (LAL) או המכונה בדיקת Lyophilized amebocyte lysate (LAL), משמשת לאיתור ולכימת נוכחות של אנדוטוקסינים חיידקיים בתרופות, מכשירים רפואיים ומוצרים אחרים.בדיקת LAL מסתמכת על התגובה בין ריאגנט LAL לאנדוטוקסינים כדי לייצר קרישה או תגובה כרומוגנית.כדי להבטיח תוצאות מדויקות, חיוני להשתמש במוצרים מתכלים נקיים מפירוגנים.פירוגנים יכולים לזהם חומרי מעבדה שונים, כוללכלי זכוכית, קצות פיפטות, צינורות ומיכלי דגימות.אם חומרים מתכלים מזוהמים בפירוגן באים במגע עם מגיב LAL או דגימות בדיקה, הם עלולים לעורר תגובות חיוביות שגויות, מה שיוביל למסקנות שגויות לגבי נוכחות או ריכוז של אנדוטוקסינים.חומרים מתכלים נטולי פירוגנים מיוצרים ונבדקים במיוחד כדי למזער או להעלים את נוכחותם של פירוגנים.הם עוברים תהליכי בקרת איכות קפדניים כדי להבטיח שהם עומדים בסטנדרטים הנדרשים לבדיקת אנדוטוקסינים.שימוש בחומרים מתכלים מיוחדים אלו עוזר לשמור על שלמות ודיוק בדיקת בדיקת האנדוטוקסין, מבטיח תוצאות אמינות וקידום בטיחות המטופל ביישומים פרמצבטיים וביו-רפואיים.