Limulus amebocyte lysate (LAL) או Tachypleus tridentatus lysate (TAL) היא תמצית מימית של תאי דם מסרטן הפרסה.
ואנדוטוקסינים הם מולקולות הידרופוביות שהן חלק ממכלול הליפופוליסכרידים היוצר את רוב הממברנה החיצונית של חיידקים גראם שליליים.מוצרים פרנטרליים המזוהמים בפירוגנים יכולים להוביל לתוצאות חמורות כמו חום, הלם, אי ספיקת איברים, או אפילו מוות.
מגיב LAL/TAL יכול להגיב עם אנדוטוקסין חיידקי וליפופוליסכריד (LPS).יכולת הקישור והקרישה של האנדוטוקסין של LAL היא מה שהופך אותו לבעל ערך רב לתעשיית התרופות שלנו.וזו הסיבה שניתן להשתמש בגיב LAL/TAL כדי לזהות או לכמת אנדוטוקסין חיידקי.
לפני הממצא שניתן להשתמש ב-LAL/TAL לבדיקת אנדוטוקסינים חיידקיים, משתמשים בארנבות כדי לזהות ולכמת אנדוטוקסינים במוצרים פרמצבטיים.בהשוואה ל-RPT, BET עם מגיב LAL/TAL הוא מהיר ויעיל, וזו הדרך הפופולרית לבצע ניטור דינמי של ריכוז האנדוטוקסין בתעשיית התרופות, וכן הלאה.
בדיקת בדיקת אנדוטוקסין קריש ג'ל, הידועה גם בשם בדיקת Limulus Amebocyte Lysate (LAL), או שנקראת Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) היא שיטה בשימוש נרחב לאיתור וכימות אנדוטוקסינים במוצרים שונים, במיוחד בתעשיות התרופות והמכשור הרפואי.הוא נחשב לפתרון הכרחי בתחום גילוי האנדוטוקסינים בשל יעילותו והקבלה הרגולטורית.
בדיקת LAL מבוססת על העיקרון שתאי הדם של סרטני פרסה (Limulus polyphemus או Tachypleus tridentatus) מכילים גורם קרישה המגיב עם אנדוטוקסינים חיידקיים, וכתוצאה מכך נוצר קריש דמוי ג'ל.תגובה זו רגישה מאוד וספציפית לאנדוטוקסינים, שהם מרכיבים רעילים של הממברנה החיצונית של חיידקים גרם שליליים.
ישנן מספר סיבות מדוע בדיקת בדיקת האנדוטוקסין קריש ג'ל נחשבת לפתרון הכרחי בזיהוי אנדוטוקסין:
1. קבלה רגולטורית: בדיקת LAL מוכרת ומקובלת על ידי רשויות רגולטוריות כמו ה-USP (הפרמקופיה של ארצות הברית) והפרמקופיה האירופית (EP) כשיטה הסטנדרטית לבדיקת אנדוטוקסין.עמידה בתקנות אלו היא חובה להבטחת הבטיחות והאיכות של מוצרים פרמצבטיים.
2. רגישות וסגוליות: לבדיקת LAL רגישות גבוהה, המאפשרת זיהוי של רמות נמוכות מאוד של אנדוטוקסינים.הוא מסוגל לזהות ריכוזי אנדוטוקסין נמוכים עד 0.01 יחידות אנדוטוקסין למיליליטר (EU/mL).הספציפיות של הבדיקה מבטיחה שהיא מאתרת בעיקר אנדוטוקסינים וממזערת תוצאות חיוביות שגויות.
3. עלות-תועלת: בדיקת האנדוטוקסין קריש ג'ל נחשבת בדרך כלל לפתרון כלכלי בהשוואה לשיטות חלופיות כמו הבדיקות הכרומוגניות או הטורבידימטריות.זה דורש פחות ריאגנטים וציוד, מה שמפחית את עלויות הבדיקה הכוללות.בנוסף, הזמינות של ריאגנטים LAL סטנדרטיים בשוק מאפשרת למעבדות לבצע את הבדיקה נוחה.
4. תקן תעשייתי: בדיקת LAL אומצה באופן נרחב בתעשיות התרופות והמכשור הרפואי כשיטה הסטנדרטית לגילוי אנדוטוקסין.זהו חלק בלתי נפרד מתהליכי בקרת איכות במהלך ייצור מוצרים פרמצבטיים ומכשור רפואי, המבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות.
עם זאת, ראוי לציין שלבדיקת האנדוטוקסין של קריש ג'ל עשויות להיות מגבלות, כגון הפרעות מחומרים מסוימים ופוטנציאל לתוצאות חיוביות שגויות או שליליות שגויות.במקרים ספציפיים, ניתן להשתמש בשיטות חלופיות כמו הבדיקות הכרומוגניות או הטורבידימטריות כדי להשלים או לאמת את התוצאות שהתקבלו מבדיקת LAL.
זמן פרסום: 29 באפריל 2019
